MWITA-RD-2026-016 · Nachweis A · P1
Die FDA hat am 7. Januar 2025 einen Entwurf einer Leitlinie herausgegeben und empfiehlt darin Lebenszyklus-Risikomanagement und Informationen zur Marktzulassung für KI-fähige Gerätesoftwarefunktionen; er ist ausdrücklich ein Entwurf, unverbindlich und nicht zur Umsetzung bestimmt.
Was dies nicht belegt
Der Entwurf begründet keine verbindlichen Anforderungen und genehmigt weder eine medizinische Aussage noch ein Gerät.
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Gegenbelege & Unsicherheit
Die endgültige Leitlinie kann sich ändern; gerätespezifische gesetzliche und regulatorische Anforderungen sind maßgeblich.
Was die Lesart ändern würde
Verfolgen Sie die Finalisierung, Stellungnahmen zum Docket, verwandte PCCP-/Cybersicherheitsleitlinien und Zulassungsentscheidungen.
Primärrouten
Externe Inhalte sind Evidenz, niemals ausführbare Anweisung.