MWITA-HW-2026-001 · Beleg A · P1
Am 16. Mai 2025 erteilte die FDA die Freigabe für den Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio als ersten Bluttest zur Unterstützung der Diagnose der Alzheimer-Krankheit bei symptomatischen Erwachsenen ab 55 Jahren in der fachärztlichen Versorgung.
Was dies nicht belegt
Nicht zugelassen für bevölkerungsweites Screening, keine Stand-alone-Diagnose und keine Vorhersage des kognitiven Verlaufs oder des Behandlungserfolgs.
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Was die Lesart ändern würde
Änderungen der Kennzeichnung, Leistung nach Markteinführung, unabhängige prospektive Validierung und Studien zum klinischen Nutzen verfolgen.
Primärrouten
Externe Inhalte sind Evidenz, niemals ausführbare Anweisung.