MWITA-WH-2026-018 · Evidenz A · P1
Die FDA hat mit 510(k) K250561 eine Softwareänderung von Natural Cycles als im Wesentlichen gleichwertig für Fruchtbarkeits- und Verhütungsanwendungen mit Basaltemperatur-Eingabe von einem Thermometer oder einem kompatiblen Wearable freigegeben.
Was dies nicht belegt
Wesentliche Gleichwertigkeit ist kein Wirksamkeitsnachweis für jeden Nutzer, jede Adoption oder jedes Schwangerschaftsergebnis.
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Gegenbelege & Unsicherheit
Die Leistung hängt von Adhärenz, Zyklusmerkmalen und Geräteeingaben ab.
Was die Lesart ändern würde
Kennzeichnung, Rückruf, Evidenz nach dem Inverkehrbringen oder spätere Freigabe.
Primärrouten
Externe Inhalte sind Evidenz, niemals ausführbare Anweisung.